2020年执业药师《西药一》每日一练3.9日

答案

[11-13]ACD。解析：Ⅰ期临床试验：为人体安全性评价试验，一般选20～30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据。 解析：Ⅱ期临床试验：为初步药效学评价试验，采用随机、双盲、对照试验，完成例数大于100例，对受试药的有效性和安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。 解析：Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。完成例数大于300例，为受试药的新药注册申请提供依据。

三、综合分析题

14E。解析：0期临床试验是在完成临床前研究，但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究，目的是评价受试药物的安全性和药动学特征，不以物疗效评价为目的。

15B。解析：I期临床试验为人体安全性评价试验，一般选20~30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据。

16E。解析：IV期临床试验为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范国内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。

四、多项选择题

17ABCDE。解析：药剂学系指研究药物剂型和制剂的配制理论、生产技术、质量控制合理应用等内容的一门综合性技术科学。

18ABCDE解析：药物根据来源分为：①化学合成 药物;②生物技术药物;③来源于天然药物的药。其中生物技术药物包括细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等。

19ABDE解析：生物技术药物临床使用剂量小，药理活性高，副作用少，很少有过敏反应。但这类药物稳定性差，在酸碱环境或体内酶存在下极易失活;分子量大，时常以多聚体形式存在。

20ABCDE。解析：药剂学的主要任务可以从科研、生产、临床等若干方面归纳如下：①基本理论的研究;②新剂型的研究与开发;③新辅料的研究与开发;④制剂新机械和新设备的研究与开发;⑤中药新剂型的研究与开发;⑥生物技术药物制剂的研究与开发;⑦医药新技术的研究与开发。

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