《法规》2020年执业药师考试每日一练（12.19）

1、

【正确答案】 D

【答案解析】

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。也就是说，我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)

2、

【正确答案】 D

【答案解析】

《药品经营质量管理规范》第一百六十四条：药品的陈列应当符合以下要求：

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(五)外用药与其他药品分开摆放;

(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

3、

【正确答案】 A

【答案解析】

行政处罚的种类，可归为以下四类：

1.人身罚(拘留)

2.资格罚(吊销许可证)

3.财产罚(罚款)注意：罚金是刑事处罚

4.声誉罚(警告)

4、

【正确答案】 C

【答案解析】

人民法院也受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。但对下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

5、

【正确答案】 D

【答案解析】

刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。

6、

【正确答案】 B

【答案解析】

B为处方药。ACD均为特殊管理的药品。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告;而特殊管理的药品不能发布广告。

7、

【正确答案】 C

【答案解析】

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

8、

【正确答案】 B

【答案解析】

国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

9、

【正确答案】 B

【答案解析】

经所在地省级药品监督管理部门批准后，发给医疗机构制剂批准文号，文号的有效期为3年。

10、

【正确答案】 B

【答案解析】

依法执业，质量第一

执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

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