《法规》2020年执业药师考试每日一练（12.9）

2020年即将到来，相信很多药考小伙伴已经着手复习了，中公医考小编为大家准备2020年执业药师每日一练，希望大家认真做题，好好复习~

《药事管理与法规》

1、为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。

<1> 、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中，关于全部化学药品、生物制品的要求是

A、全部化学药品、生物制品标准达到国际标准

B、全部化学药品、生物制品标准接近国际标准

C、全部化学药品、生物制品标准主导国际标准

D、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准

<2> 、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中，关于执业药师的要求是

A、自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师

B、2014年零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药，

C、医院药房实现初级药师以上人员指导合理用药

D、医院药房实现药士以上人员指导合理用药

2、甲药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

<1> 、新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应属于

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

<2> 、上述临床试验的病例数是

A、不得少于100例

B、不得少于200例

C、不得少于500例

D、不得少于2000例

3、2015年甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。

<1> 、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

A、法定代表人

B、经营范围

C、注册地址

D、企业名称

<2> 、该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》

A、2017年

B、2018年

C、2019年

D、2020年

<3> 、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

4、国务院于1992年10月14日，发布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

<1> 、中药一级保护期限不包括

A、40

B、30

C、20

D、10

<2> 、中药二级保护品种的保护期限为

A、5年

B、6年

C、7年

D、8年

<3> 、申请中药一级保护品种应具备的条件不包括

A、对特定疾病有特殊疗效的

B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

C、用于预防和治疗特殊疾病的

D、对特定疾病有显著疗效的

<4> 、中药保护品种的范围是

A、列入国家药品标准的品种

B、列入该行业标准的品种

C、列入“农合”目录的品种

D、列入“医保”目录的品种