2023年国家执业药师职业资格考试大纲-法规变化四

第三章 药品研制和生产管理

第一节 药品研制与注册管理

一、

（二）药物非临床研究的主要内容和质量管理要求

新增（将近一页）：“中药创新处方来源于……相关检查按照不符合 GLP 要求处理”

（三）药物临床试验的规定和质量管理要求

1.药物临床试验界定和分类

新增：“来源于临床实践……可不开展Ⅱ期临床试验”

新增（将近一页）：“5.临床试验用药品的管理……试验用药品有效期满后 2 年”

二、药品注册管理制度

原：“2020 年 3 月……内容如下”

变：“为规范药品注册行为……2023 年 7 月 1 日起施行”

（四）药品注册管理的基本制度和要求

1.药品上市注册制度

新增：“中药注册审评……国家另有规定的，从其规定”

4.加快上市注册制度

新增：“对古代经典……规定执行”

三、药品上市注册

（二）药品上市许可

5.加快上市注册程序

（2）

新增：“对治疗严重危及生命……载明有关事项”

（3）

新增：“对临床定位清晰……作用机理基本明确”

（4）

新增：“国务院卫生健康……增加功能主治”

五、药品上市后研究和再注册

（一）药品上市后研究和变更

2.药品上市后变更管理要求

新增：“已上市中药的……一般不需开展临床试验”

第二节 药品上市许可持有人制度

二、药品上市许可持有人的义务和权利

（一）药品上市许可持有人的义务

新增：“为落实药品上市……质量可控性负责”

2.建立质量保证体系并定期审核

新增：“覆盖药品生产……评估和必要的验证”

第 5 点：大变动

新增：第 6 点，建立并实施培训管理制度（后续所有序列号顺延）

9.药品上市后研究

新增：“中药、天然药物注射剂……加强质量控制”

新增：第 11 点和 12 点

（二）药品上市许可持有人的权利

删除：“血液制品……的除外”

第三节 药品生产管理

（三）药品生产许可的申请和审批

新增：“2021 年 8 月……并说明理由”

（五）药品委托生产管理

新增：“《药品管理法》……另有规定的除外”

第四节 药品召回管理

整体大变

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