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2017药学专业知识一学霸笔记:药品标准与药典
来源：中公医考网
2017-10-10 18:17:02
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第一节 药品标准与药典
考点1：国家药品标准分类及制定原则
1.分类（3种）★：《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和 药品注册标准（企业）
2.国家药品标准制定原则★
（1）针对性：检测项目的制订要有针对性
（2）科学性：检验方法的选择要有科学性
（3）合理性：标准限度的规定要有合理性
——项目制定的针对性
——方法的科学性阿
——限度的合理性
考点2：国际药品标准★
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《美国药典》（USP或USP-NF） 《美国国家处方集》（NF） |
①每年一版；②包括：凡例、通则、正文；③现行版USP（37）-NF（32）分为4卷 |
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《英国药典》（BP） |
现行版BP（2014）分为6卷：第6卷为兽药典 |
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《欧洲药典》（EP或Ph.Eur.） |
①3年一版；②英文、法文两种法定版本；③现行版EP8.0，分为2卷 |
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《日本药局方》（JP） |
新版版2012年出版的第16版，记为JP（16） |
考点3：中国药典
《中国药典》每5年★出版1版，现行版为《中国药典》（2015年版）[ChP（2015）]
★《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
【顺口】种花生杂（草）
《中国药典》标准体系构成包括 三部分：
★凡例、通则、各部的标准正文
15年药典：2015年12月1日实施。
考点4：《中药药典》——凡例
1.名称及编排
中文药名 ——《中国药品通用名称》（CADN）★法定名称
英文名称 ——国际非专利药品名称（INN）★
2.贮藏（概念区分）
①避光、密闭、密封、熔封或严封
②【阴凉处】不超过20℃；【凉暗处】避光且不超过20℃
【冷处】2℃～10℃；【常温】10℃～30℃（未规定指常温）
★
3.检验方法和限度★
4.标准物质（两品）
★标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定
★对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定及仪器校准的标准物质；除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用
作文样板。
5.计量单位★
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长度（6） |
米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm） |
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体积（3） |
升（L）毫升（ml）微升（μl） |
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质（重）量 （5） |
千克（㎏）克（g）毫克（㎎）微克（μg）纳克（ng） |
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压力（3） |
兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa） |
续表
【有压力才有动力】
|
动力黏度 |
帕秒（Pa·s） |
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运动黏度 |
平方毫米每秒（mm2/s） |
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波数 |
厘米的倒数（cm-1） |
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密度 |
千克每立方米（㎏/m3）、克每立方厘米（g/cm3） |
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放射性活度 （4） |
吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq） |
6.精确度
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