《西药一》考点：药品不良反应12-15
『药品研制与生产管理』高频考点（02）
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11.对比记忆
(1)启动药品召回后将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的期限，一级召回应在：1日内。
(2)启动药品召回后将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的期限，二级召回应在：3日内。
(3)启动药品召回后将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的期限，三级召回应在：7日内。
12.对比记忆
(1)药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，一级召回：每日。
(2)药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，二级召回：每3日。
(3)药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，三级召回：每7日。
13.在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康：必须高于对科学和社会利益的考虑。
14.新药监测期的期限：不超过5年。
15.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有：
①责令修改药品说明书;
②暂停生产，销售和使用该药品;
③对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布。
16.开办生产企业条件：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
④具有药品质量的规章制度;
⑤符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
17.《药品生产许可证》的审批部门：省级药品监督管理部门。
18.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,提出《药品生产质量管理规范》认证的时限是：取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内。
19.《药品生产许可证》的有效期为：5年。
20.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前：6个月。
21.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，提出变更登记申请期限为：许可事项发生变更30日前。
22.《药品生产许可证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为：①企业负责人;②生产范围;③生产地址。
23.按照《药品生产质量管理规范》规定，批记录应保存至药品有效期后：1年。
24.药品委托生产的审批部门：省级药品监督管理部门。
25. 不得委托生产的药品：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。
【记忆小窍门】麻精毒毒、生物生化、注射原料。
26.药品召回的主体应是：药品生产企业。
点击查看>>『药品研制与生产管理』高频高点（01）
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