药学专业知识二-溴己新

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　　在临床应用中，溴己新对慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张等慢性阻塞性肺疾病，有黏痰不易咳出者较适用。尤其当黏痰阻塞小支气管而引起气急、气喘者，可用溴己新口服，雾化吸入或气管内滴入。

　　【鉴别】

　　(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集402图)一致。

　　(3) 取本品约10mg，加乙醇lml，微热溶解后，溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(附录Ⅲ)。

　　(4) 取本品10mg，加乙醇2ml，微热溶解后，溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

　　【检查】

　　有关物质 取本品，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用甲醇稀释制成每lml中含5μg的溶液，作为对照溶液。

　　照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μg，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍(0.3%)。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。

　　炽灼残渣 取本品l.Og，依法检査(附录Ⅷ N )，遗留残渣不得过0.1%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】

　　照快乐液相色谱法(附录V D )测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅垸键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾1.0g，加900ml水使溶解，用0.5 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml)-乙腈(20：80)为流动相;柱温为40℃;检测波长为245nm。盐酸溴己新峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取盐酸溴己新对照品，同法测定。按外标法以峰面积计箅，即得。

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