药品零售的质量管理

药品零售的质量管理

(1)经营活动要求

药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

(2)主要负责人对药品质量应负的责任

企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

(3)质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质要求

企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。

(4)直接接触药品人员的健康要求

(5)营业场所和仓库设备

①便于药品陈列展示的设备。

②特殊管理药品的保管设备。

③符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

④必要的药品检验、验收、养护的设备。

⑤检验和调节温、湿度的设备。

⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备。

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

⑧经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

(6)药品购进和验收

企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。

对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。

验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。