药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范

节 药品批发的质量管理

(1)药品批发企业主要负责人的质量责任

企业主要负责人应企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

(2)质量管理机构及其职能

企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

(3)药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质

企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

(4)直接接触药品人员的健康要求及管理

(5)仓库设施、设备要求

①保持药品与地面之间有一定距离的设备。

②避光、通风和排水的设备。

③检测和调节温、湿度的设备。

④防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

⑤符合安全用电要求的照明设备。

⑥适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。