药品注册管理办法

药品注册管理办法

节 概述

一、适用范围

适用于在中华人民共和国境内中请药物 临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

二、药品注册申请的分类和每类申请的界定

1.新药申请

是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制生物制品按照新药申请的程序申报。

2.仿制药申请

是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

3.进口药申请

是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

4.补充申请

是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。