药品不良反应报告和监测管理办法

药品不良反应报告和监测管理办法

节 总则

(一)宗旨、适用范围

1.宗旨 加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。

2.适用范围

中国境内的①药品生产企业，②药品经营企业，③医疗卫生机构，④药品不良反应监测专业机构，⑤食品药品监督管理部门和其他有关主管部门应按规定报告所发现的药品不良反应。

(二)报告制度及管理部门

1.报告制度 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2.管理部门

(1)国家局

国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施;

②通报全国药品不良反应报告和监测情况;

③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;

⑤对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。