中药药剂学第五章：散剂的质量要求与检查

中药药剂学 第五章 散剂

第三节 散剂的质量要求与检查

1、散剂的质量要求

散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。除另有规定外，内服散应为细粉;儿科用及外用散剂应为细粉;用于烧伤或严重创伤的外用散剂，六号筛的粉末重量，不得少于95%;眼用散剂应为极细粉。

除另有规定外，散剂含水分不得过9.0%。

单剂量包装的散剂，其每袋(瓶)内容物重量，与标示装量相比，超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度l倍。

眼用散剂及用于烧伤或严重创伤的外用散剂，应无菌。微生物限度、药物的鉴别与含量等均应符合相应要求。

2、散剂的质量检查

1.外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。

2.水分取供试品，照《中国药典》2010年版(一部)附录ⅨH水分测定法测定，应符合规定。

3.粒度取供试品，照《中国药典》2010年版(一部)附录ⅪB粒度测定法第二法(单筛分法)测定，应符合规定。

4.装量差异(单剂量包装的散剂) 取供试品l0袋(瓶)，分别称定每袋(瓶)内容物的重量，每袋(瓶)装量与标示装量相比较(标示装量0.1g及0.1g以下、0.1g以上至0.5g、0.5g以上至1.5g、1.5g以上至6g、6g以上装量限度分别为±15%、±10%、±8%、±7%和±5%)，应符合规定。

5.装量(多剂量包装的散剂) 照《中国药典》2010年版(一部)附录ⅫC低装量检查法检查，应符合规定。

6.无菌用于烧伤或严重创伤的外用散剂，照《中国药典》2010年版(一部)附录ⅫB无菌检查法检查，应符合规定。