硬胶囊剂的制备

硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备、药物的填充、封口等工艺过程。

(一)空胶囊的制备

1.原料

2.附加剂

①增塑剂。甘油可增加胶囊的韧性及弹性。竣甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。

②增稠剂。琼脂可增加胶液的胶冻力。

③遮光剂。二氧化钛可防止光对药物的氧化，用量2%～3%。

④着色剂。柠檬黄、胭脂红可增加美观，便于识别。

⑤防腐剂。尼泊金类，可防止胶液在制备胶囊的过程中发生霉变。

⑥芳香性矫味剂。乙基香草醛，可调整胶囊剂的口感，用量0.1%。

3.空胶囊制备工艺流程 溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→截割→整理6个工序。

4.空胶囊的质量 空胶囊的外观、弹性、溶解时间(37℃，30min)、水分(10%~15%)、胶囊壁的厚度与均匀度、微生物等，均应符合有关规定。

(二)药物的填充

1.空胶囊的选择 一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的号码。规格越大，容积越小。

2.药物的处理

(1)贵重药、毒剧药应稀释后填充。

(2)剂量大的药物可部分或全部提取制成稠膏或干浸膏，再将剩余的药物粉碎成细粉与之混合、干燥、粉碎成细粉，混匀后填充。

(3)挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充，或包合后再填充。

(三)硬胶囊剂的封口

空胶囊的囊体、囊帽套合密封性较差时须封口。