2022年执业药师药事管理与法规知识点|国家药品标准的要求、类别★★★

来源：中公医考网

2022-08-16 09:49:37

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知识点2·国家药品标准的要求、类别★★★

要求		药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准
饮片炮制规定		国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案
类别	中国药典	由国家药典委员会编纂；是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。《中国药典》1953年为第一版，从1985年起每5年修订一次
	注册标准	国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的标准，药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求，不得低于《中国药典》的规定。申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据
	其他标准	除《中国药典》外，《国家食品药品监督管理局国家药品标准》也收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种质量标准。国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准，具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据

【知识点小结】

类别

一语中的

饮片炮制

按国家药品标准，无国标按省炮规

类别

中国药典：药典委、最高权威

注册标准：核准给声请人，药品符合国标和核准的标准，不低于中国药典

其他标准：同样是检验药品质量的法定依据

【模块演练】

1.关于药品标准的说法，错误的是(A型题)

A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制

B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

1.【答案】B。解析：本题主要考查药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制;药品注册标准是指NMPA批准给申请人特定药品的标准，药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定;企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标全部不得低于国家药品标准;没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

[2～4]

A.中国药典 B.企业标准

C.药品注册标准 D.炮制规范

2.一般每五年修订一次的国家药品标准是(B型题)

3.由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是(B型题)

4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是(B型题)

[2～4]【答案】ACD。解析：本题主要考查药品标准。《中国药典》是国家药品标准的核心，拥有最高的权威性，一般每五年修订一次;药品注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的质量标准;中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

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