2022年执业药师药事管理与法规知识点|药品管理立法

一、时间规划

2022年执业药师报名时间暂未公布，一般在每年的7.8月份进行报名!但是考试时间早就已经公布了，各位考试应该做到心中有数，并且在余下阶段的时间里进行合理的规划。2022年执业药师《法规》的教材和考试大纲已经正式公布了，相信很多执业药师考生们都非常关注教材、大纲的变动情况，以及该如何应对今年的备考!复习备考应该有的放矢，不求面面俱到，但求能够事半功倍。

2022年执业药师考试时间

建议大家把时间分配好，可以分阶段的形式进行：

①前期4~7月份是属于夯实基础阶段：大家可以跟着各个学科的老师基础课程，把每个学科的基础知识都完整的学习一遍;

②8~9月份可以进行系统的复习：查缺补漏的同时多加进行做练习题，可以跟着中公开学进行刷题，通过大量的联系，迅速提升自己。

③10~11月份总结提升：通过做模拟题，提升自己对知识点的熟练程度以外，更好的把控时间，找到上考场的感觉。争取做到每一次练习都像实战，从而真正上考场时能够得心应手。

二、药品管理立法的备考指导

（一）药事管理法介绍

药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有以下几种。

1.宪法

宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。

2.药事管理法律

由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。

3.药事管理行政法规

由国务院制定、发布的药事管理行政法规有:《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。

4.药事管理规章

由国务院食品药品监督管理部门门依法定职权和程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等多种药事管理规章。还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。

5.药事管理地方性法规

由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。

（二）药事管理法重点考察内容及备考指导

药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

三、金题演练

1.根据法律层级，属于部门规章的是

A.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅[2017]42号)

D.《执业药师业务规范》(食药监执[2016]31号)

【答案】A。解析：XX规范、XX办法，XX属于规定部门规章。由国务院各部门制定(xx局令、xx部令)。

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