《药事管理与法规》知识点|药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求

知识点2·药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求★★★

【知识点小结】

【模块演练】

1.关于个例药品不良反应的收集说法错误的是(A型题)

A.境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起30日内报告

B.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告

C.药品经营企业可以直接向药品上市许可持有人报告个例药品不良反应

D.死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告

[2～3]

A.30日内 B.15日内

C.20日内 D.10日内

2.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病例)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为(B型题)

3.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告时限为(B型题)

1.【答案】A。解析：本题主要考查个例药品不良反应的报告和处置。境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。

[2～3]【答案】BB。解析：本题主要考查药品不良反应的报告时限。境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。

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