执业药师《药事管理与法规》知识点解析|药品不良反应的分类★★★

来源：中公医考网

2022-02-14 17:30:20

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知识点1·药品不良反应的分类★★★

不良反应分类	界定
严重药品不良反应	（1）导致死亡（2）危及生命（3）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤（4）导致住院或者住院时间延长（5）致癌、致畸、致出生缺陷
新的药品不良反应	（1）药品说明书中未载明的不良反应（2）说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的按照新的不良反应处理
药品群体不良事件	（1）同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件（2）药品不良事件不同于药品不良反应，它通常指药品作用于机体，除发挥治疗功效外，有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应，它不以“合格药品”为前提条件

【知识点小结】

分类	一语中的
严重不良反应	死亡，危及生命，人体伤残或器官损伤，住院或者住院时间延长，致癌、致畸等
新的不良反应	说明书未载明的，与说明书描述不一致或者更严重的
群体不良反应	不以“合格药品”为前提

【模块演练】

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是(A型题)

A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

[2～4]

A.药品群体不良事件 B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应 D.按新的药品不良反应处理

2.导致住院时间延长的药品不良反应，属于(B型题)

3.不良反应发生程度与说明书描述不一致的，属于(B型题)

4.药品说明书未载明的不良反应，属于(B型题)

1.【答案】A。解析：本题主要考查药品不良反应的定义。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

[2～4]【答案】CDB。解析：本题主要考查药品不良反应的界定和分类。其一，导致住院时间延长的，属于严重药品不良反应。故答案为C。其二，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。故答案为D。其三，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故答案为B。

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