执业药师法规知识点解析|药品的界定与风险管理★★

来源：中公医考网

2022-01-05 11:01:27

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知识点2·药品的界定与风险管理★★

界定	《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药及生物制品等。药品特指人用药品，不包括兽药和农药
自然风险	（1）药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险（2）药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应
人为风险	（1）药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节（2）人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素
药品风险管理的目的	使药品风险最小化，从而保障公众用药安全

【知识小结】

类别	一语中的
药品	特指人药，不包括兽药和农药
风险	自然风险	必然风险、固有风险，内在属性，客观存在，不良反应
	人为风险	偶然风险，研制、生产、经营、使用各个环节，不合理用药、用药差错等，关键因素
	目的	风险最小化

【模块演练】

1.关于药品安全风险的说法，正确的是(A型题)

A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化

C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

1.【答案】B。解析：本题主要考查药品安全风险。药品安全风险具有复杂性、不可预见性、不可避免性的特点;药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化;药品安全的人为风险又称“偶然风险”;药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

[2～3]

A.人为风险 B.自然风险

C.稳定性 D.均一性

根据药品的质量特性和药品的风险管理分类

2.存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素的是(B型题)

3.由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应的是(B型题)

[2～3]【答案】AB。解析：本题主要考查药品的质量特性和药品安全风险分类。存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素的是人为风险;由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应的是自然风险。

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