知识点1·国家基本药物目录的制定和调整★★★★★
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类别
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具体内容
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制定原则
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8条(防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备)
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单独论证
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除急救、抢救用药外,独家生产品种
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不纳入国家基本药物目录
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(1)含有国家濒危野生动植物药材的;(2)主要用于滋补保健,易滥用的;(3)非临床治疗首选的;(4)因严重不良反应,国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;(5)违反国家法律、法规或不符合伦理要求的;(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情形
【考点速记】濒危滥补非首选,严重暂停违法伦
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调整依据
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(1)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;(2)我国疾病谱变化;(3)药品不良反应监测评价;(4)国家基本药物应用情况监测和评估;(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价;(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况
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调出的品种
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(1)药品标准被取消的;(2)国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的;(4)根据药物经济学评价,可被成本效益比或风险效益比更优的品种所替代的;(5)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形
【考点速记】标准批件消,不良更优替
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【模块演练】
[1~2]
A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品
C.根据药品经济学评价,可被成本效益比更优的品种所代替的药品
D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品
根据《国家基本药物目录管理办法》
1.不纳入国家基本药物目录遴选范围的是(B型题)
2.应当从国家基本药物目录中调出的是(B型题)
[1~2]【答案】BCA。解析:本题主要考查基本药物的管理。不纳入基本药物目录遴选范围:(1)主要起滋补作用的药品;(2)含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品;(3)保健药品;(4)预防性疫苗和避孕药品;(5)主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;(6)因被纳入诊疗项目等原因,无法单独收费的药品;(7)酒制剂、茶制剂,各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外),口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等;(8)其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。应该从国家基本药物目录中调出的是:(1)药品标准被取消的;(2)国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的;(4)根据药物经济学评价,可被成本效益比或风险效益比更优的品种所替代的;(5)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
3.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理。在此过程中,调整品种和数量的因素包括(X型题)
A.我国疾病谱变化
B.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
C.药品不良反应监测评价
D.已上市药品循证医学、药物经济学评价
3.【答案】ABCD。解析:本题主要考查基本药物目录调整依据。(1)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;(2)我国疾病谱变化;(3)药品不良反应监测评价(4)国家基本药物应用情况监测和评估;(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价;(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
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