药学专业知识一|药品召回是指什么？

最近又有很多药被紧急召回，其中还包括了儿童药，并且大多数都是我们的常见药，想必很多的小伙伴都十分担心。

很多学习执业药师的小伙伴都要学习药事法规与管理的内容，那么在药品的全生命周期监管中就涉及到了药品召回的内容，那接下来我们就一起看一下关于药品召回我们应该知道什么?

一、到底什么才是需要召回的药品？

由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险，药品召回可以有效降低缺陷药品导致的风险，最大限度保障公众用药安全，还可以降低行政执法成本，简化由严重不良反应造成的复杂经济纠纷，降低可能发生更大数额的赔偿。

所以其实我们要知道涉及到召回的药品一定是有风险的，而且是不合理风险。

比如前段时间的一批复方金银花颗粒就是因为多环节过程无法追溯被召回;还有经过黑龙江省药品检验研究中心检验的1批次复方铝酸铋片不符合重量差异规定;经过云南省食品药品监督检验研究院检验，的1批次川贝清肺糖浆不符合微生物限度规定而被召回;经过中国食品药品检定研究院检验，的1批次盐酸特拉唑嗪片不符合溶出度规定而被召回等等。这些像重量差异，溶出度等出现问题，不符合规定都是属于不合理风险，适用于召回程序。

对于已经确定为假药劣药的药品是否是在召回范围内呢?要注意如果已经界定为假药劣药的药品，是不适用于召回程序的。

那么当药品需要召回时该由谁去负责召回呢?

了解过药师法规的小伙伴们应该知道有一个需要对药品全生命周期负责的责任人，就是药品上市许可持有人，那在药品召回的环节，当然也是由药品上市许可持有人来负责，也包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

二、当药品需要召回时，可以分为主动召回和责令召回。

所谓主动召回：就是药品上市许可持有人主动地去对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

而责令召回：是需要药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品上市许可持有人应当召回药品而未主动召回的，责令药品上市许可持有人召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

也就是说，主动召回是需要药品上市许可持有人去主动召回，责令召回是需要药监部门责令上市许可持有人去召回。

而召回也会根据安全隐患的严重程度不同来分级。

一级召回适用的情况是使用该药品可能引起严重健康危害;

二级召回适用的情况是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

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