中公医考:执业药师考试《法规》第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理1

2021年执业药师考试在即，考试时间为10月23、24日，为大家能够在有限的时间里能够充分的学习，中公医考网小编为大家准备了相关专业的知识点，希望可以帮到大家。

第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

第一节 医疗器械管理

1.国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械管理。

2.医疗器械按照风险程度由低到为三类，①第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽等;②第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等;③第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

3.进口一类、二类、三类由国家药品监督管理部门审查，分别实行备案、注册、注册管理。

4.境内一类由市级药品监督管理部门审查，实行备案管理;境内二类由省级药品监督管理部门审查，实行注册管理;境内三类由国家药品监督管理部门审查，实行注册管理。

5.医疗器械注册证格式：×1械注×2××××3×4××5××××6。×1：注册审批部门所在地的简称，×2：注册形式。“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

6.医疗器械备案凭证格式：×1械备××××2××××3号。×1：备案部门所在地的简称，进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。

7.经营第一类医疗器械不需许可和备案;第二类实行备案管理，由所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门受理;第三类实行许可管理，由所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门受理。

8.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。