中公医考:执业药师考试《法规》第七章 特殊管理规定的药品管理1

2021年执业药师考试在即，考试时间为10月23、24日，为大家能够在有限的时间里能够充分的学习，中公医考网小编为大家准备了相关专业的知识点，希望可以帮到大家。

第七章 特殊管理规定的药品管理

第一节 疫苗管理

1.免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗。包括①国家免疫规划确定的疫苗;②省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗;③县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

2.非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。

3.“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识颜色为宝石蓝色。纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

4.每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。

5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。

6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省(区、市)通过省级公共资源交易平台组织采购。

7.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。

8.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

9.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测，记录温度。

10.疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应对疫苗运输过程进行温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”，记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。

11.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位：①经评估对产品质量没有影响的，可继续使用;②经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生健康行政部门和药品监督管理部门的监督下销毁。