中公医考:执业药师考试《法规》第六章 中药管理6

2021年执业药师考试在即，考试时间为10月23、24日，为大家能够在有限的时间里能够充分的学习，中公医考网小编为大家准备了相关专业的知识点，希望可以帮到大家。

第六章 中药管理

第四节 中成 药与医疗机构中药制剂管理

19.医疗机构配制医疗机构中药制剂需要向医疗机构所在地省(区、市)药品监督管理部门申请取得批准文号。

20.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种需要向医疗机构所在地省(区、市)药品监督管理部门备案。

21.医疗机构委托配制中药制剂，需要向医疗机构所在地省(区、市)药品监督管理部门备案。

22.医疗机构炮制中药饮片，需要向医疗机构所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

23.传统中药制剂备案情形：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

24.不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;②鲜药榨汁;③受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。

25.传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告;传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。