2021年执业药师考试在即,考试时间为10月23、24日,为大家能够在有限的时间里能够充分的学习,中公医考网小编为大家准备了相关专业的知识点,希望可以帮到大家。
第五章 注射剂与临床应用
第一节 注射剂的基本要求
三、制药用水
《中国药典》所收载的制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
1.纯化水:纯化水为饮用水处理后制得的制药用水,不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
2.注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。
3.灭菌注射用水:为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,不含任何添加剂。临床应用的灭菌注射用水一般按药品批准文号管理,主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
4.注射用水的质量要求:除一般蒸馏水的检查项目,如 pH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外,还必须通过细菌内毒素(热原)检查和无菌检查。
四、注射剂的附加剂
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