2021年执业药师考试在即,考试时间为10月23、24日,为大家能够在有限的时间里能够充分的学习,中公医考网小编为大家准备了相关专业的知识点,希望可以帮到大家。
第六章 中药管理
第三节 中药饮片管理
1.生产中药饮片,必须选用与药品质量相适应的包装材料、容器;若包装不符合规定的中药饮片,不得销售。
2.中药饮片包装应当印有或贴有标签。中药饮片在发运过程中应当有包装。每件包装上必须注明品名、日期、调出单位、产地等,并附有质量合格的标志。
3.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》,应当遵守药品生产质量管理规范。必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准中药材,尽量固定药材产地;出厂的中药饮片应检验合格。
4.对于市场需求量大,毒性药材生产较多的区域定点要合理布局,相对集中,按省确定2~3个定点企业。
5.对于一些产地集中的毒性中药材药品品种,如朱砂、雄黄、附子等,要在全国集中统一定点生产,供全国使用。
6.定点生产的毒性中药饮片,应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。
7.毒性中药饮片必须按照国家有关规定,实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器,双人双锁保管。做到账、货、卡相符。
8.中药配方颗粒不实施批准文号管理,上市前由生产企业报所在地省(区、市)药品监督管理部门备案。
9.生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》,并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。
10.不具有国家药品标准或省(区、市)药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。
11.跨省销售使用中药配方颗粒的,生产企业应当报使用地省(区、市)药品监督管理部门备案;无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的,应当符合使用地省(区、市)药品监督管理部门制定的标准。
12.中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
13.医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中釆购平台阳光采购、网上交易。
14.对市场没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。
15.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
16.二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
17.中药饮片调剂人员调配处方时,对于存在妊娠禁忌、“十八反”“十九畏”、超常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配。
18.罂粟壳不得单方发药,凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方;每张处方不得超过三日用量,且连续使用不得超过七天,成人一次常用量为每天3~6克;粟壳处方保存年限为3年。
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