中公医考:执业药师考试《西药一》第五章 注射剂与临床应用1

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第五章 注射剂与临床应用

第一节 注射剂的基本要求

一、注射剂的分类

根据《中国药典》通则规定，注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

1.注射液：包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大容量注射液(除另有规定外，一般不小于 100ml，生物制品一般不小于 50ml)也称输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。

2.注射用无菌粉末：系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。

3.注射用浓溶液：系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。

二、注射剂的质量要求

(1)pH：注射剂的 pH 应和血液 pH 相等或相近。一般控制在 4～9 的范围内;

(2)渗透压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压;

(3)稳定性：要具有必要的物理、化学稳定性，以确保在贮存期内安全、有效;

(4)安全性：必须对机体无毒、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全;

(5)澄明：溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒;

(6)无菌：注射剂内不应含有任何活的微生物;

(7)无热原：注射剂内不应含热原，热原检查必须符合规定。