中公医考:执业药师考试《法规》第五章 医疗机构药事管理5

2021年执业药师考试在即，考试时间为10月23、24日，为大家能够在有限的时间里能够充分的学习，中公医考网小编为大家准备了相关专业的知识点，希望可以帮到大家。

第五章 医疗机构药事管理

第四节 医疗机构制剂管理

1.医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

2.医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。

3.医疗机构制剂需按要求进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。

4.《医疗机构制剂许可证》的批准部门为所在地省(区、市)药品监督管理部门，并将有关情况报国家药品监督管理局备案。

5.《医疗机构制剂许可证》许可事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围。

6.《医疗机构制剂许可证》登记事项：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项。

7.医疗机构制剂批准文号的批准部门为所在地省(区、市)药品监督管理部门。

8.医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月根据原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

9.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省(区、市)药品监督管理部门备案。

10.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

11.对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

12.不可申报医疗机构制剂的品种：①市场上已有供应的品种;②医疗用毒性药品、放射性药品;③中药、化学药组成的复方制剂;④中药注射剂;⑤除变态反应原外的生物制品;⑥含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;⑦其他不符合国家有关规定的制剂。

13.特殊情况下，经国家药品监督管理局或省(区、市)药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。在省内进行调剂是由省(区、市)药品监督管理部门批准，在各省之间进行调剂或国家药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂必须经国家药品监督管理局批准。