执业药师考试《西药一》第一章：药品与药品质量标准4

2021年执业药师考试在即，考试时间为10月23、24日，为大家能够在有限的时间里能够充分的学习，中公医考网小编为大家准备了相关专业的知识点，希望可以帮到大家。

第一章 药品与药品质量标准

第二节 药品质量标准

一、中国药典

《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，英文缩写 ChP。

《中国药典》(2020 年版)是我国第十一版药典，系由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

(1)一部分三类收载中药，包括：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂;

(2)二部分为两部分，收载化学药品;第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂(列于原料药之后)，第二部分收载放射性药物制剂;

(3)三部收载生物制品，包括预防类、治疗类、体内诊断类和体外诊断类品种，同时还收载有生物制品通则、总论和通则;

(4)四部收载通则和药用辅料，包括制剂通则、通用方法/检测方法与指导原则。《中国药典》由国家药典委员会负责制定和修订。

二、国际药品标准

1.美国药典

《美国药典》由美国药典委员会编辑出版。现与《美国国家处方集》合并出版，缩写为 USP-NF。目前，USP-NF 每年发行 1 版，最新版本为 2019 年 5 月 1 日生效的 USP-NF37，通常以 USP42表示。

2.欧洲药典

《欧洲药典》(缩写为 Ph.Eur.或 EP)，由欧洲药品质量理事会编辑出版。

《欧洲药典》具有法律约束力，是在欧洲上市药品强制执行的法定标准。EP 目前出版周期为3 年，每年发行 3 个增补本(包括本版)。最新版为 2020 年 1 月 1 日生效的第 10 版(缩写为 EP10.0)。EP10.0 收载 EP9(9.0～9.8)的全部品种，分为 3 卷。

3.《日本药典》

日本药典的名称是《日本药局方》，(缩写为 JP)，由日本药局方编辑委员会编制。目前的最新版是 2016 年出版的第 17 版，记为 JP 17。