2019年执业药师考试：《法规》120个考点精华④
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2019年药考在即，很多小伙伴早早地开始了复习之路，为了大家考试顺利，中公医考网为大家准备了《法规》120个考点精华，法规相对于其他科目来说没有那么难，背下这些知识点，相信你的法规成绩会在药考大军中脱颖而出。
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提交调查评估报告和召 回计划 |
一级 1 日内、二级 3 日内、三级 7 日内 |
| 51 | 报告召回进展情况 | 一级每 1 日、二级每 3 日、三级每 7 日 |
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药品经营许可证的经营范围 |
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品； ②生物制品； ③中药材、中药饮片、中； ④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品 （麻精毒三中三生一化）。 从事药品零售的企业，先核定经营类别。 |
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《药品经营许可证》批准部门 |
1、开办药品批发企业需经过企业所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准。 2、开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监 督管理部门批准。 |
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药品质量的主要负责人， 负责企业日常管理 |
企业负责人 |
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应当由高层管理人员担任、在企业内部对药品质 量管理具有裁决权 |
企业质量负责人 |
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批发企业各类人员资质要求 |
1、企业负责人：专科以上学历或中级以上专业技术职称。2 企业质量负责人：本科以上、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历。 3、企业质量管理部门负责人：执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历。 4、质量管理工作人员：药学中专或医学、生化、化学等相关 专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称。 |
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批发企业、零售企业记录 及凭证 |
至少保存 5 年 |
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药品的验收抽样 |
一批一个较小包，异常零拼较小包，特殊影响不开包，生物 原料不开箱 |
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药品的储存要求 |
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材与中药饮片分库存放，拆除外包装的零货药品应当集中存放 |
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药品陈列要求 |
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，外用药与其他药品分开摆放，拆零销售的药品集中存放在拆零专柜或者专区。处方药不得采用开架自选的方式陈列 和销售。第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种不得陈列 |
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互联网药品经营 |
1、《互联网药品信息服务资格证书》有效期 5 年。 2、第一类互联网交易服务：药品生产企业、药品经营企业和 医疗结构之间的交易服务； 3、第二类互联网交易服务：药品生产、批发企业与其他企业 之间的交易服务； 4、第三类互联网交易服务：直接向个人消费者提供互联网交 易服务 |
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