2019年执业药师考试：《法规》120个考点精华③
A+
2019年药考在即，很多小伙伴早早地开始了复习之路，为了大家考试顺利，中公医考网为大家准备了《法规》120个考点精华，法规相对于其他科目来说没有那么难，背下这些知识点，相信你的法规成绩会在药考大军中脱颖而出。
| 注：不属于行政复议范围的事项：对行政机关做出的行政处 分、对民事纠纷的调节 |
||
| 36 |
临床试验阶段 |
1、临床 I 期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体的耐受程度和药动学。病例数：20-30 例。 2、临床 II 期：治疗作用的初步评价阶段，观察对患者的治疗作用和安全性。病例数：不少于 100 例。 3、临床 III 期：治疗作用的确证阶段，进一步验证治疗作用和安全性。病例数：不少于 300 例。 4、临床 IV 期：上市后药品临床再评价阶段，考察药品广泛 使用时的疗效与不良反应。病例数不少于 2000 例。 |
| 37 | 新药和仿制药 | 新药（创新药和改良型新药）；仿制药（质量和疗效一致） |
| 38 | 新药监测期 | 较长不超 5 年 |
| 39 |
药品批准文号格式 |
1、国药准字 H（Z/S/J）+4 位年号+4 位顺序号。 2、H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装 |
| 40 |
《进口药品注册证》证号 格式 |
H（Z/S）+4 位年号+4 位顺序号 |
| 41 |
《医药产品注册证》证号格式 |
1、H（Z/S）C+4 位年号+4 位顺序号 2、对于境内分包装用大包装规格的注册证，在原注册证号前 加个字母 B |
| 42 |
缩写 |
1、药品非临床研究质量管理规范：GLP 2、药品临床试验质量管理规范：GCP 3、药品生产质量管理规范：GMP 4、药品经营质量管理规范：GSP 5、中药材生产质量管理规范：GAP |
| 43 |
质量管理负责人 |
1、和生产管理负责人：不得相互兼任 2、和质量授权人：可以兼任 |
| 44 |
负责所有药品 GMP 认证 工作 |
省级药品监督管理部门（2016 年 1 月 1 日起） |
| 45 |
《药品 GMP 证书》 |
1、由国家药品监督管理部门统一印制 2、有效期 5 年 |
| 46 |
不得委托生产药品 |
中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品 多组分生化药品、中药提取物 |
| 47 |
药品召回的责任主体 |
药品生产企业（进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企 业） |
| 48 |
药品召回分级 |
1、一级召回：可能引起严重危害的药品。 2、二级召回：可能引起暂时的或可逆的健康危害。 3、三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。 |
| 49 |
药品召回通知停止销售和使用 | 一级 24 小时、二级 48 小时、三级 72 小时 |
微信
朋友圈
微博
