注射剂的质量要求

来源：中公医考网

2023-11-20 10:42:43

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注射剂的质量要求都有哪些?

注射剂的一般质量要求

①pH：注射剂的pH应和血液相等或相近(血液pH约为7.4)。一般控制在4～9的范围内;

②渗透压：要求与血浆的渗透压相等或相近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性;

③稳定性：注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期内安全、有效;

④安全性：注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全;

⑤澄明：溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒;

⑥无菌：注射剂内不应含有任何活的微生物;⑦无热原：注射剂内不应含热原，热原检查必须符合规定。

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