| 外观 | 胶囊剂应整洁，不得有囊壳破损、变形、渗漏或粘结现象，并应无异臭 |
| 崩解时限 | （1）硬胶囊30min；软胶囊1h （2）肠溶胶囊：盐酸溶液中检查2h→完整→人工肠液中检查，1h内应全部崩解 （3）结肠肠溶胶囊：盐酸溶液中检查2h→完整→磷酸盐缓冲溶液（pH6.8）中检查3h→完整→在磷酸盐缓冲溶液（pH7.8）中检查，1h内应全部崩解 |
| 水分 | 硬胶囊内容物的含水量不得过9.0% |
| 释放度 | 缓、控释胶囊及肠溶胶囊应符合缓、控释制剂及肠溶胶囊的有关要求并应进行释放度检查 |
| 贮存 | 胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质 |
【模拟演练】
1． 关于硬胶囊质量要求的叙述，错误的是：
A.外观应整洁，不得有黏结、变形或破裂等现象
B.内容物应干燥、松散、混合均匀
C.水分含量不得超过9.0%
D.平均装量0.30g及以上的胶囊装量差异限度为±7.5%
E.应在60分钟内崩解
1.【答案】E。解析：本题主要考查硬胶囊的质量要求。硬胶囊的崩解时限为30分钟、软胶囊的崩解时限为1小时。
2． 软胶囊剂的崩解时限为：
A.20分钟 B.30分钟
C.40分钟 D.50分钟
E.60分钟
2.【答案】E。解析：本题主要考查胶囊剂的质量要求。硬胶囊的崩解时限为30分钟、软胶囊的崩解时限为1小时。
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