事业单位医疗考试：药学灭菌制剂“热原”重点及历年试题解析

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中公教育师资为考生带来灭菌制剂考试重点-“热原”

药剂学考试中涉及各种重要剂型的处方组成、质量检查等内容。作为一种临床常用、也是考试常考的剂型—灭菌制剂，它的质量要求是各地事业单位招聘考试中药学考试的重点。

由于灭菌制剂直接静脉给药直接入血，对其质量有很高的要求，其中一项是“无热原”。含热原的注射液注入体内后，产生人体特殊致热反应的物质，引起发冷、寒战、体温升高、恶心呕吐等不良反应，严重者出现昏迷、虚脱，甚至有生命危险。因此热原去除技术在注射剂生产中尤为重要。

试题

1.Pyrogen的主要成分是(单选题)

A.蛋白质

B.胆固醇

C.脂多糖

D.磷脂

E.无机盐

【正确答案】C

【中公解析】热原是细菌产生的内毒素，主要成分是脂多糖，具很强致热活性。

2.热原的性质(多选题)

A.耐热性

B.可过滤性

C.易吸附性

D.水溶性

E.可挥发性

【正确答案】ABCD

【中公解析】热原的性质主要有耐热性、过滤性、吸附性、水溶性、不挥发性等。

3.去热原的方法(多选题)

A.超滤

B.活性炭吸附

C.蒸馏

D.煮沸

E.酸碱

【正确答案】ABCE

【中公解析】药液中热原可用吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、超滤法除去;器具上热原可用酸碱法、高温法除去;溶媒中热原可用蒸馏法、反渗透法除去。

考点一：热原的成分

热原：微生物产生的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，由磷脂、脂多糖(LPS)和蛋白质组成，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性。

因而通常认为热原=内毒素=脂多糖。

考点二：热原的性质

(1)耐热性(通常注射剂灭菌条件不足以使热原破坏);

(2)可过滤性(体积小，一般滤器甚至微孔滤膜都不能截留);

(3)吸附性(多孔性活性炭可吸附);

(4)水溶性(磷脂结构上连有多糖);

(5)不挥发性;

(6)热原能被强酸、强碱破坏，能被强氧化剂氧化，某些表面活性剂能使之失活。

考点三：热原的去除途径(与性质有关)

(1)除去药液中热原的方法

a.吸附法：活性炭对热原有较强的吸附作用，同时能助滤脱色。

b.离子交换法：热原在水溶液中带负电，可被阴离子树脂所交换，但树脂易饱和，须经常再生。

c.凝胶过滤法：凝胶为分子筛，利用热原与药物分子量的差异，将两者分开。

d.超滤法：超滤膜的膜孔仅为3.0~15nm，故可有效去除药液中的细菌与热原。

(2)除去器具上热原的方法

a.酸碱法：热原能被强酸、强碱破坏，所以玻璃容器等用具可使用重铬酸钾硫酸清洁液浸泡或稀氢氧化钠处理，以破坏热原。

b.高温法：主要用于玻璃器皿的处理，如注射用针头、针筒等，先洗涤洁净烘干后，于250℃加热30分钟以上，可以破坏热原。

(3)除去溶媒中热原的方法

a.蒸馏法：利用热原的不挥发性来制备注射用水，但热原又具有水溶性，所以蒸馏器要有隔沫装置，挡住雾滴的，避免热原进入蒸馏水中。

b.反渗透法：用醋酸纤维素膜和聚酰胺膜制备注射用水可除去热原。

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