医院招聘卫生法规知识点：药物分析

一、为什么要分析药物：

药物分析指的是利用分析的手段、方法，对药物进行全面的检验和控制。它贯穿在药物的整个生命周期。在研发的过程中药物的结构、质量、有关物质及体内样品分布规律等需要分析的过程；在生产过程中需要设立过程控制、设置质检部门，对药品生产的全过程进行质控和管理；在经营过程中需定期对药品进行分析检验，观察药品质量稳定性；在使用过程中需要对患者的用药情况进行分析，特别是治疗窗比较窄或者毒性大的药物在使用过程中应时刻关注、分析患者情况。既然药物分析在药品的生命周期中如此重要，那什么样的方法可以用来分析药物呢？

二、只有经过验证的方法才能用来分析药物：

用于药物分析的方法只有经过验证，才可以证明采用的方法适合于相应检测要求。需药进行验证的分析项目涉及到药物分析工作的方方面面，如：药物的鉴别试验、杂质检查、含量测定、溶出度等的测定方法都必须进行验证。

三、分析方法验证的内容：

分析验证的内容包括：检测限、定量限、准确度、精密度、专属性、线性及其范围以及耐用性。下面我们一起来看几个重要的验证项目。

（一）专属性：

什么是专属性呢？其实对于我们日常用于分析的药物不管是原料药还是制剂都不是由单一组分构成的，里面多多少少都会有其他物质存在，专属性验证就是为了确定试验所用验证方法是否受到共存物质的干扰。能不能正确测定被测物质。

（二）准确度和精密度

准确度和精密度是大部分同学在学习过程中容易混淆的内容，那在日常的学习中我们可以采取对比的方式来进行记忆。具体如下：

1.概念：

（1）准确度：指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。

（2）精密度：在规定的测试条件下，同一个均匀样品经多次测定所得结果彼此符合程度。

2.表示方法及测定方法：

（1）准确度：用百分回收率（R）表示，测定回收率的具体方法可采用“回收试验法” 和“加样回收试验法”。

（2）精密度：①偏差（d）；②标准偏差（SD）；③相对标准偏差（RSD），也称变异系数（CV）。

3.精密度的分类：

（1）重复性：在相同条件、较短的时间内，由同一个分析人员测定所得结果的精密度。

（2）中间精密度：在同一实验室，不同时间段，由不同分析人员用不同设备所得结果的精密度。

（3）重现性：在不同实验室，由不同分析人员测定结果的精密度。

另外还有检测限（LOD）、定量限（LOQ）需要进行对比记忆，这个同学们可以自己尝试列举一下，相信会对大家后续的学习有很大的帮助。