医疗卫生中药学重点考点：散剂质量要求

散剂，是指一种或数种药物经粉碎、混匀而制成的粉末状制剂。也是古老的剂型之一。散剂比表面积较大，具有易分散、利吸收、奏效快、方便携带的特点。其制备方法简便，剂量容易控制，质量比较稳定。尤适用于小儿服用。

散剂有内服和外用两种。内服散剂可直接冲服，如川芎茶调散、七厘散;或将饮片捣成粗末加水煮沸取汁服用，如香苏散。外用散剂一般匀撒疮面上或患处，如生肌散、金黄散等;还有吹喉、点眼等外用散剂，如冰硼散、八宝眼药等。

散剂质量要求如下所示：

(1)供制备散剂的原料药均应粉碎。除另有规定外，内服散剂应为细粉;儿科用及局部用散剂应为最细粉;眼用制剂应为极细粉，且应无菌。按照《中国药典》要求，细粉系指能全部通过五号筛，并含能够通过六号筛不少于95%的粉末;最细粉系指能全部通过六号筛，并含能够通过七号筛不少于95%的粉末;极细粉系指能全部通过八号筛，并含能够通过九号筛不少于95%的粉末。

(2)散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。

(3)多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

(4)散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可添加矫味剂、芳香剂、着色剂等。

(5)除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。生物制品应采用防潮材料包装。

(6)为防止胃酸对散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可选用中和胃酸的辅料。

(7)散剂用于烧伤治疗，如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ度或Ⅱ浅度)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。