2021卫生法规考试资料：药品管理考点总结

同学们大家好，这节课我们一起学习人文法规中药品管理的相关内容。药品管理涉及到一般管理、新药管理、进口药品管理、假药管理和劣药管理。本次学习我们主要学习假药和劣药，假药和劣药的判断经常在考试的时候出现，需要大家加以区分，这样在做题的时候才不会混淆。接下来我们就进入到正式的学习之中，希望大家认真学习，掌握相关重点和考点，这样大家在做题的时候才能快速且准确地选出答案。

一、假药管理

1.禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

2.有下列情形之一的，为假药：

(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

3.有下列情形之一的药品，按假药论处：

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(3)变质的;

(4)被污染的;

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药管理

1.禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

2.有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(1)未标明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生产批号的;

(3)超过有效期的;

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(6)其他不符合药品标准规定的。