药学专业知识：药品质量管理

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中公卫生整理药学专业知识药事管理关于药品质量管理，包括外购药品质量管理和医院制剂的质量管理，内容如下：

1.外购药品质量管理——对药品进行入库验收

药品入库验收包括对数量和质量的验收。

1)数量点收 注意毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品的验收，必须有两人以上同时在场，逐箱验点到较小包装。

2)包装检查;

3)标签、说明书检查;

4)注册商标检查： 必须在药品包装和标签上注明”注册商标”或注册标志(“注”或R字样)

5)批准文号的核查

6)药品有效期的检查

7)药品出厂检验报告或产品合格证的检查

8)药品外观形状的检查

9)药品内在质量检查

例题：

验收特殊管理的药品应做到

A 三人以上同时在场，逐批验收

B两人以上同时在场，逐箱验点至较小包装

C三人以上同时在场，逐箱验点至较小包装

D两人以上同时在场，逐批验收

E三人以上同时在场，开箱检验

答案：B

2. 医院制剂的质量管理

1)配制人员上岗前应进行体格检查，以后每年体检一次，建立健康档案。

2)建立质量跟踪与报告制度

3)建立统一分装制度，分装后的制剂应标明批准文号、生产批号和有效期。

4)建立留样观察制度。本批号用完后1个月可撤去留样，留样期间每月观察一次，并做好记录。记录保存2年备查。

5)所有制剂必须批批检验，经检验合格后，方可使用。

6)药检室有完整的检验卡，检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验报告书应保留2年备查。

7)普通制剂用蒸馏水配制。水质应符合药典标准，每季度至少应全检一次。

例题：

医院制剂室所配制剂必须做到

A 逐件检验，合格后方可使用

B 抽样检验，科主任签字后方可使用

C 逐批检验，合格后方可使用

D 逐件检验，科主任签字后方可使用

E 逐批检验，科主任签字后方可使用

答案：C

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