2018年执业药师药事管理与法规每日一练(1.17)

2018年执业药师考试正在备考中，现距离2018年的执业药师考试还有269天，中公医考网整理了执业药师药事管理与法规代表性的的练习题目，供广大考生参考，希望同学们能够认真学习。

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1、下列说法错误的是

A.文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等

B.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录;每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录

C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年

D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

2、下列说法错误的是

A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品(满足需求、剂价合理、供应获得)

B.国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础，国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售*、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法(规范生产流通使用行为，提高可及权益、实行零差率公益)

C.国家卫生和计划生育委员会负责国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作

D.国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作

3、下列说法错误的是

A.基本药物坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向

B.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，100%报销，报销比例明显高于非基本药物

C.基层医疗卫生机构，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物

D.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管

4、下列说法错误的是

A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B.药品委托生产是药品生产企业将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，

C.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产

D.《药品委托生产批件》有效期为5年

5、关于法的效力渊源，错误的是

A.药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件(上位法\特别规定\新的规定)

B.法律是指全国人大及其常委会制定的规范性文件，例如《药品管理法》

C.行政法规由总理签署国务院令公布，例如《药品管理法实施条例》

D.地方性法规由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定

6、下列说法错误的是

A.法律责任包括民事责任、行政责任、刑事责任

B.我国药品管理法律关系的三大主体是：国家机关、机构和组织、公民个人，其之间存在行政法律关系、服务关系、管理关系;三大客体是：药品、人身、精神产品(新药、技术、标准)

C.设定和实施行政许可的四大原则：法定、三公、便民和效率、信赖保护

D.药品行政许可事项包括：药品生产许可、经营许可、药品上市许可、执业药师执业许可、新药研究许可

7、下列关于药品生产管理的说法错误的是

A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

C.GMP要求较大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护

D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

8、关于2012年版国家基本药物目录的说法，错误的是

A.继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构

B.目录药品分为化学药品和生物制品、中、中药饮片三个部分，化学药品和生物制品，主要依据功能分类;中主要依据临床药理学分类;中药饮片规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物”

C.“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用

D.国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作

9、下列说法错误的是

A.药品委托生产包括部分工序的委托加工行为

B.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量

D.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止

10、下列说法错误的是

A.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定申请《药品生产许可证》

B.新开办药品生产企业、生产企业新建、改建、扩建车间、生产线或新增生产范围、生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证

C.在《药品GMP证书》有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案

D.《药品生产许可证》的许可事项在变更后30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案

更多药事管理与法规每日一练请点击：

【每日一练】药事管理与法规(1.2—1.5)

【每日一练】药事管理与法规(1.8—1.12)

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