2016年执业药师考试《药事管理与法规》习题及答案（13）

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25、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

A.不与药品发生分解反应

B.不与药品发生化合反应

C.不与药品发生反应

D.不与药品发生化学变化或吸附作用

E.不与药品发生吸附作用

显示答案 正确答案:D

26、不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

A.直接接触药品的包装材料的终处理

B.需终灭菌的小容量注射剂的灌封

C.需终灭菌的注射剂的稀配滤过

D.罐装前需除菌滤过的药液的配制

E.需终灭菌的大容量注射剂的灌封

显示答案 正确答案:E

27、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

A.五年

B.四年

C.三年

D.二年

E.一年

显示答案 正确答案:D

28、GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为

A.200勒克斯

B.300勒克斯

C.400勒克斯

D.500勒克斯

E.600勒克斯

显示答案 正确答案:B

29、药品GMP认证足

A.国家对药品监管力度的一种体现

B.国家对药品加强法制管理的一种办法

C.国家对医药行业监管的一种办法

D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段

E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段

显示答案 正确答案:D

30、药品生产监督管理是指

A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动

C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动

E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动

显示答案 正确答案:C

31、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

A.青霉素类等高致敏药品

B.毒性药品

C.放射性药品

D.一般生化类药物

E.普通药品

显示答案 正确答案:A

32、药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A.制度和记录

B.标准和记录

C.工作标准和原始记录

D.技术标准和工作标准

E.标准和制度

显示答案 正确答案:A

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