2016年执业药师考试《药事管理与法规》习题及答案（10）

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1、药品监督管理部门在进行监督检查时应

A.如实记录现场检查情况

B.把检查结果以书面形式告知被检单位

C.如实记录调研检查情况并形成文件

D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

显示答案 正确答案:E

2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有

A.受过中等教育或具有相当学历

B.医药或相关专业大专以上学历

C.受过中等专业教育或具有相当学历

D.受过成人高等教育

E.受过成人中等教育

显示答案 正确答案:B

3、不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

A.需终灭菌的小容量注射剂的灌封

B.需终灭菌的大容量注射剂的灌封

C.罐装前需除菌滤过的药液的配制

D.需终灭菌的注射剂的稀配、滤过

E.直接接触药品的包装材料的终处理

显示答案 正确答案:B

4、药品GMP认证是

A.国家对药品加强法制管理的一种办法

B.国家对医药行业监管的一种办法

C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段

D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段

E.国家对药品监管力度的一种体现

显示答案 正确答案:C

5、10000级洁净厂房适用于生产

A.片剂、胶囊剂

B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

C.丸剂及其他制剂

D.原料的精制、烘干

E.粉针剂的分装、压塞

显示答案 正确答案:B

6、下列属于不得委托生产的药品类别是

A.维生素、免疫抑制剂

B.抗肿瘤药、避孕药

C.血液制品、疫苗制品

D.降血糖药、免疫增强剂

E.利尿药、助消化药

显示答案 正确答案:C

7、药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给

A.药品生产合格证

B.药品生产许可证

C.药品GMP证书

D.药品生产认可证

E.药品生产验收合格证

显示答案 正确答案:B

8、GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是

A.600勒克斯(lx)

B.500勒克斯

C.400勒克斯

D.300勒克斯

E.200勒克斯

显示答案 正确答案:D

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