2023年执业药师资格考试药事管理与法规模拟题（ 三）

2023年执业药师资格考试药事管理与法规模拟题（三）

三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案）

（一）

某药品生产企业于2017年10月23日取得的《药品生产许可证》。该药品生产企业的生产范围包括：中药饮片、中成药、医疗用毒性药品、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

91． 根据上述材料，该药品生产企业申请《药品生产许可证》的条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行研发、质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

92． 根据上述材料，关于该药品生产企业生产过程的说法，错误的是

A.该企业生产中药饮片必须按照国家药品标准炮制；如果国家药品标准没有规定的，必须按照省级卫生主管部门制定的炮制规范炮制

B.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

C.符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行

D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

93． 该药品生产企业可以申请换领《药品生产许可证》的日期是

A.2022年4月23日～2022年10月23日

B.2022年4月22日～2022年10月22日

C.2022年10月22日～2023年4月23日

D.2022年10月23日～2023年4月23日

（二）

2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。

94． 药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施是

A.查封、扣押甲、药品 B.加处罚款

C.划拨存款、汇款 D.恢复原状

95． 乙药品的不良反应可以定性为

A.一般药品不良反应 B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应 D.药品群体不良事件

96． 国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是

A.撤销进口药品注册证 B.撤销医药产品注册证

C.撤销药品注册证书 D.撤销进口药品通关单

97． 对丙药品的处理和监督管理措施不包括

A.省级药品监督管理部门应当将收到的该药品的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

B.该国内药品生产企业是召回主体

C.召回该药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理

D.该药品生产企业启动该药品召回后，应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门批准

（三）

2018年6月28日，天津天药药业股份有限公司子公司天津金耀药业有限公司因违规向不具备第二类精神药品经营资质的医药经销商和医药零售商销售药品，被药监部门处罚。天药股份发布公告称，天津市滨海新区市场和质量监督管理局对子公司天津金耀药业有限公司给予警告和没收违法所得185.90万元的处罚。《中国经营报》记者调查发现，此案所涉及的广西南宁海之尚贸易有限公司不仅不具备第二类精神药品经营资质，甚至也不具备基本的医药经营资质。

98． 关于天津金耀药业有限公司给予警告处罚，属于

A.行政处罚中简易程序 B.行政处罚中听证程序

C.行政处罚之资格罚 D.行政处罚之财产罚

99． 下列不属于开办药品批发企业必备条件的是

A.企业质量负责人具有大学本科以上学历

B.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构

D.具有与所经营药品相适应的质量检验机构

100．药品经营范围是指经药品监督管理部门批准经营药品的品种类别，下列不属于药品经营范围的是

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品

B.中药饮片、中成药

C.生物制品

D.放射性药品

（四）

处方调剂俗称配药、配方、发药，又称调配处方，是医院药学的重要工作。它是从接受处方至给患者（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是药师、医师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。而药品调剂工作是医院药学部门的常规业务之一，工作量约占整个业务工作的50%～70%。

101．医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

A.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

B.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

C.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的药师

D.经卫生健康主管部门考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

102．药师应对处方用药适宜性进行审核，审核内容不包括

A.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B.是否有重复给药现象

C.药品金额的准确性

D.处方用药与临床诊断的相符性

103．依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指

A.查处方、查药品、查重复用药、查配伍禁忌

B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径

C.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

D.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误

（五）

由于这几天天气的突变，贾某患了严重的感冒，他去附近的药店买了一盒感冒药，批号为150123。生产日期为2015年4月22日，说明书上显示有限期为2年，贾某观察说明书发现在其右上角有一个红色的OTC标识。

104．药品说明书和标签的审核部门是

A.省（区、市）药品监督管理部门 B.国家药品监督管理局

C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

105．由材料可知，贾某买的感冒药其有效期可标注为

A.2017.04.21 B.2017.04.22

C.2017.04.23 D.2017.04.24

106．药品说明书和标签中的文字应当清晰，其中必须印有规定的标识的药品除了

A.麻醉药品 B.处方药

C.非处方药 D.医疗用毒性药品

（六）

某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物（特殊使用级），该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为01012的药品合格，批号为01023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。该案件移交公安机关后，查实批号为01023在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

107．上述信息中批号为01023的碳青霉烯类抗菌药物是

A.为假药 B.为劣药

C.合格药品 D.应召回的药品

108．批号为01012的药品在上述信息中的某三甲医院使用（非抢救生命垂危患者）的做法，正确的是

A.由该医院培训授予处方资格的主治医师开具该药品

B.在门诊开具该药品处方

C.该药品未经会诊时，处方限量为1日用量

D.针对局部感染开具该药品

（七）

药品零售药店甲的经营范围有中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品。2018年初，当地药品监督管理部门在例行检查中，发现甲零售药店货架上摆放有蛋白同化制剂药品B。检查过程中要求提供该药品B的购进记录，该药店负责人称药品B为从乙药品批发企业购进药品，未来得及进行记录，表示马上补记。

109．关于甲药店经营蛋白同化制剂药品B的说法，正确的是

A.甲药品零售药店为连锁零售药店，可以经营蛋白同化制剂药品

B.甲药品零售药店的经营范围包括第二类精神药品，第二类精神药品包括蛋白同化制剂，甲可以经营蛋白同化制剂药品

C.甲药品零售药店的经营范围包括抗生素制剂，抗生素制剂属于蛋白同化制剂，甲可以经营蛋白同化制剂药品

D.经营蛋白同化制剂的经营企业必须是批发企业，零售药店不得经营

110．乙药品批发企业经营蛋白同化制剂的说法，错误的是

A.乙药品经营企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售

B.蛋白同化制剂的经营企业验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期2年

C.个人因医疗需要携带或者邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂，海关按照卫生部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放

D.进口蛋白同化制剂必须办理进口药品通关单

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