中公医考:2021年执业药师考试法规每日一练9.23日

问题提问

1. 2018 年 12 月 21 日，国家药品监督管理局官网发布通告，为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国 际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则相关规定，国家药品监督管理局组织 制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，关于个例不良反应的记录、传 递、核实、确认及评价说法错误的是

A. 药品上市许可持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收 人

B. 原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏

C. 个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，医疗 机构先对接收的所有个例不良反应报告进行编号，根据编号可追溯到原始记录

D. 出口至境外的药品(含港、澳、台)以及进口药品在境外发生的严重不良反应， 无论患者的人种，均属于个例报告的范围

2. 下列有关于鼓励零售连锁的措施说法错误的是

A. 药品零售连锁企业必须自行向所属门店配送药品

B. 药品零售连锁企业可以采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品

C. 推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康等方面做出尝试

D.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性

3. 下列有关附录文件中冷藏、冷冻药品的储存与运输管理的说法，错误的是

A.药品与冷藏车厢内前板距离不小于 10 厘米

B. 药品与后板、侧板、底板间距不小于 10 厘米

C. 储存药品的冷库制冷风机出风口距离 100 厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品

D. 冷藏、冷冻药品到货时企业应当按照要求进行收货检查，并做好记录。不符合规 定的，应当拒收

4. 下列有关药品网络交易第三方平台的主体资格说法错误的是

A.领取营业执照并提供药品网络交易平台服务的企业法人

B.药品网络交易第三方平台提供者应当具有药品质量管理机构

C.配备一名执业药师承担药品质量管理工作

D.发现严重违法行为的，应当立即停止为其提供网络交易平台服务

5. 对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是

A.根据药品的安全性、稳定性、可靠性

B.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径

C.根据药品的稳定性

D.根据药品的安全性

答案解析

1. 【答案】C。解析：本题主要考查个例药品不良反应的记录、传递、核实确认及 评价。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保 持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。药物警戒部门应对接收的所有个例不良反 应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。

2. 【答案】A。解析：本题主要考查鼓励零售连锁的主要措施。允许药品零售连锁委托符合药品GSP 的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送” 方式销售药品。推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试，发挥其服务专业、管理规范的优势和全方位满足人民群众不同用药与健康需求的社会职能。鼓励药品零售连锁企业在乡镇、 村镇设店的积极性，支持进入农村市场。

3. 【答案】B。解析：本题主要考查附录文件中有关冷藏冷冻药品的储存和运输。 冷藏、冷冻药品到货时企业应当按照要求进行收货检查，并做好记录。不符合规定的， 应当拒收。拒收的药品应当隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，报送质量管 理部门处置;冷藏、冷冻药品在库储存和运输期间码放除符合药品 GSP 要求外，储存药品的冷库制冷风机出风口距离 100 厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品与冷藏车厢内前板距离不小于 10 厘米，与后板、侧板、底板间距不小于 5 厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

4. 【答案】C。解析：本题主要考查互联网药品网络交易第三方平台相关内容。药 品网络交易第三方平台提供者应当配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作。

5. 【答案】B。解析：本题主要考查处方药与非处方药的分类依据。对药品分别按 处方药与非处方药进行管理的依据是根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径。