中公医考:2021年执业药师考试法规每日一练9.18日

问题提问

1. 根据《“健康中国 2030”规划纲要》，关于深化医药卫生体制改革目标的说法， 错误的是

A. 到 2020 年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度

B. 到 2030 年，健康生活方式得到普及，基本实现健康公平

C. 到 2030 年，主要健康指标居于中高收入国家前列

D. 到 2050 年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家

2. 药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节，关于药品上市后 风险管理说法错误的是

A. 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研 究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证

B. 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑 似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

C. 对附条件批准的药品，药品上市许可持有人采取相应风险管理措施，并在规定期 限内按照要求完成相关研究

D. 对附条件批准的药品，逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险 的，省级药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

3. 根据《关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项 的通知》(国食药监人〔2009〕439 号)，自 2009 年 10 月 1 日起，受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申请的部 门是

A. 国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4. 根据法律层级，属于部门规章的是

A.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第 24 号)

B.《中华人民共和国药品管理法》(2019 年国家主席令第 31 号)

C. 《1961 年麻醉品单一公约》

D. 《1971 年精神药物公约》

5. 从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.种植中药材

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

答案解析

1. 【答案】C。解析：本题主要考查医药卫生体制改革目标。到 2020 年，主要健康指标居于中高收入国家前列;到 2030 年，主要健康指标进入高收入国家行列。

2. 【答案】D。解析：本题考查药品上市后风险管理的内容。对附条件批准的药品， 药品上市许可持有人采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究; 逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

3. 【答案】B。解析：本题主要考查港澳台居民执业药师的注册管理部门。其受理部 门，根据《关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项 的通知》(国食药监人〔2009〕439 号)，自 2009 年 10 月 1 日起，各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民申请在内地 执业注册的申请。

4. 【答案】A。解析：本题主要考查部门规章。A《药品说明书和标签管理规定》( 国家药品监督管理局令第 24 号)属于部门规章，B 答案属于法律，C 和 D 属于国际公约。

5.【答案】A。解析：本题主要考查药品行政许可事项。其包括：药品生产许可、药品经营许可、进口药品上市许可、药品上市许可、药品临床研究许可、执业药师执业许 可。种植中药材不需要取得许可。