中公医考:2021年执业药师考试法规每日一练9.15日

问题提问

(三)

某大型药物公司针对其所研发的新型降糖药物在国内开展临床试验，并获得国内 某一三甲医院同意，公开招募志愿者 500 人，以进一步验证该降糖药对患者的治疗作用，试验过程中发现，多个志愿者出现恶心、呕吐、精神恍惚、肌肉震颤、排尿困难等不良反应，经核查得知，该临床试验未经相关部门批准，并认为研究不合法。

1. 《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

A.GLP

B.GCP

C.GSP

D.GAP

2. 根据《药物临床试验质量管理规范》，该药物的临床试验属于( )。

A.I 期临床试验

B.II 期临床试验

C.III 期临床试验

D.IV 期临床试验

3. 根据《药物临床试验质量管理规范》，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是( )。

A.I 期临床试验

B.II 期临床试验

C.III 期临床试验

D.IV 期临床试验

4. 若上述案例中描述的新型降糖药为仿制药，则还应进行( )。

A.临床毒理学试验

B.临床药理学试验

C.临床抗肿瘤试验

D.生物等效性试验

(四)

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和蛋白同化制剂。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、 冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。

5. 根据《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业不符合 GSP 要求的是( )。

A. 该药品批发企业将退回来的药品放在标识着红色的厂库中

B. 该药品批发企业将中药材和中药饮片分库存放

C.该批发企业将委托运输的记录保存 5 年

D.该批发企业将涉及药品经营和管理的数据进行按日备份

6. 关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是( )。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

7. 根据《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是( )。

A. 实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B. 冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

C.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等 质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

答案解析

[1～4]【答案】BCCD。解析：本题考查临床试验主要内容。临床质量管理规范的缩写是 GCP，该案例中临床试验的病例数是 500 例，其试验目的是为了进一步确认药品的治疗作用，由此判断为 III 期临床试验。并未药物注册申请的审查提供充分依据。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

[5～7]【答案】ACB。解析：本材料主要考查的 GSP。102.根据药品质量状态色标管理要求，退货的药品呢应存放在黄色区域。103.疫苗储存时要求必须具有 2 个冷库。104.冷藏、冷冻药品应当放于冷库中进行待验。