中公医考:2021年执业药师考试法规每日一练8.31日

问题提问

1. 根据《药品召回管理办法》，药品召回的分类依据是( )。

A. 药品的安全性和有效性

B. 药品的安全性和质量可控性

C.药品的不良反应的严重程度

D.药品安全隐患的严重程度

2. 药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查过程中，必须进行现场检查的情形 不包括( )。

A.终止经营药品或关闭的企业

B.上一年度新开办的企业

C. 上一年度检查中存在问题的企业

D. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

3. 关于药品经营质量管理规范中药品验收抽样的说法错误的是( )。

A. 同一批号的药品，应当至少检查至一个最小包装

B. 对药品有特殊质量控制要求或者打开其最小包装可能影响药品质量的，可不打开 最小包装

C. 实施批签发的生物制品，应检查至最小包装

D. 渗液、破损、污染、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查到最 小包装

4. 对于无《药品经营许可证》的企业经营药品，应处以( )。

A. 撤销药品批准证明文件，并处违法生产或销售药品货值金额的 1～3 倍的罚款

B. 责令其停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，并处违法生产或销售药品货值 金额的 1～5 倍的罚款

C. 依法予以取缔，没收销售的药品及违法所得，并且处已售出的和未售出的药品货 值金额 1～3 倍的罚款

D. 依法予以取缔，没收销售的药品及违法所得，并且处已售出的和未售出的药品货 值金额 2～5 倍的罚款

5. 关于医疗机构药学部门说法错误的是( )。

A. 开展了以药品为中心，以合理用药为核心的临床药学工作

B. 医疗机构药学专业技术人员不应当少于本机构卫生专业技术人员的 8%

C. 二级医院具有高等医药院校临床药学专业或药学专业全日制本科毕业以上学历 的人员，不得低于药学专业技术人员总数的 20%

D. 三级医院副高级以上药学专业技术职务任职资格的人员，不得低于 13%

答案解析

1. 【答案】D。解析：本题考查药品召回的分类依据。

2. 【答案】A。解析：本题考查药品经营许可证的监督检查。必须进行现场检查的 情形：(1)上一年度新开办的企业;(2)上一年度检查中存在问题的企业;(3)因违 反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;(4)发证机关认为需要进行现场检查的企业

3.【答案】C。解析：本题考查药品药品验收抽样要求。(1)同一批号的药品，应当至少检查至一个最小包装，但生产企业对药品有特殊质量控制要求或者打开其最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;(2)渗液、破损、污染、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查到最小包装;(3)外包装以及封签完整的原料药、 实施批签发的生物制品，可不开箱检查。

4. 【答案】D。解析：本题主要考查无证经营的处罚。无《药品经营许可证》的企业，不得经营药品，违者应依法予以取缔，没收销售的药品及违法所得，并且处已售出 的和未售出的药品货值金额 2~5 倍的罚款;构成犯罪的还应当依法追究其刑事责任。

5. 【答案】A。解析：本题主要考查医疗机构药学部门人员要求。医疗机构药学部门开展了以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，并组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业的技术服务。其具体人员要求为：(1)医疗机构药学专业技术人员不应当少于本机构卫生专业技术人员的 8%;(2)二级医院：具有高等医药院校临床药学专业或药学专业全日制本科毕业以上学历的人员，不得低于药学专业技术人员总数的20%，副高级以上药学专业技术职务任职资格的人员，不得低于 6%;(3)三级医院： 具有高等医药院校临床药学专业或药学专业全日制本科毕业以上学历的人员，不得低于药学专业技术人员的 30%，副高级以上药学专业技术职务任职资格的，不得低于 13%， 教学医院应当不得低于 15%。