中公医考:2021年执业药师考试法规每日一练8.30日

问题提问

1. 以下药品批准文件中，属于《进口药品注册证》证号的是( )。

A.H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号

B.H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号

C. 国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号

D. 国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号

2. 在药品再评价过程中，对质量可疑药品的处理，说法错误的是( )。

A. 责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用

B. 对疗效不明确、不良反应大的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

C.已经撤销批准文号或者药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

D.对于已经生产或者进口的药品，由药品生产企业进行销毁

3. 关于药品生产企业生产药品所使用的原料药，应该符合( )。

A. 必须要按照国家药品标准炮制，如果国家药品标准没有规定的，必须按照省级药 品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B. 必须具有卫生计生部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注 册证书

C. 必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号，并符合中国药典规定的具 体要求

D. 必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医 药产品注册证书，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外

4. 药品生产企业变更生产范围，需提前向原发证机关提出申请的时间是( )。

A.30 日

B.15 日

C.60 日

D.7 日

5. 根据《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)，关于药品生产企业厂房生产区的要求说法错误的是( )。

A.生产高致敏性药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

B.生产青霉素类药品，排风口应远离其他空气净化系统的进风口

C. 生产某些激素类药品时，应当与其他药品生产区严格分开

D. 生产β-内酰胺类药品时，必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备， 并与其他药品生产区严格分开

答案解析

1. 【答案】B。解析：本题主要考查药品批准文件的格式。药品批准文号：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号;《进口药品注册证》证号：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号;《医药产品注册证》证号：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号;对于境内分包装用大包装规格的注册证证号：在原注册证号前加字母 B;新药证书号：国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号。

2. 【答案】D。解析：本题主要考查药品再评价结果的处理。具体包括：(1)责令 修改药品说明书，暂停生产、销售和使用;(2)对疗效不明确、不良反应大或者其他原 因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书;(3)已经撤销批准 文号或者药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;(4)已经生产或者进 口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

3. 【答案】D。解析：本题主要考查药品生产企业生产药品所使用的原料药的具体 要求。

4. 【答案】A。解析：本题主要考查许可事项变更申请的时间。许可事项变更包括：企业负责人、生产范围、生产地址变更，应在 30 日前向原发证机关提出来，原发证机关收到申请日起 15 工作日作出决定。

5. 【答案】C。解析：本题考查 GMP 的基本要求。(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;(3)生产β～内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开;(4)生产某些激素类、细胞毒性类、 高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备