中公医考:2021年执业药师考试法规每日一练8.27日

问题提问

1. 药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件，以下选项中属于行政法规的是( )。

A. 《药品注册管理办法》

B. 《药物非临床研究质量管理规范》

C.《医疗用毒性药品管理办法》

D.《湖北省药品管理条例》

2. 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变 已经生效的行政许可，体现了行政许可的( )。

A. 法定原则

B. 公开、公平、公正原则

C.便民和效率原则

D.信赖保护原则

3. 人民法院不受理的行政诉讼范围不包括( )。

A.行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定

B.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为

C. 行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的行为

D. 行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令

4. 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的 部门是( )。

A. 卫生计生部门

B. 国家药品监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.发展和改革宏观调控部门

5. .根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，属于新药申请的是( )。

A.未在中国境内外上市销售的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品

D.仿与原研药品质量和疗效一致的药品

答案解析

1. 【答案】C。解析：本题主要考查药品法律体系分类。在我国法律体系中，行政法规主要包括《药品管理法实施条例》、《易制毒化学品管理条例》、《中药品种保护 条例》、《戒毒条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血 液制品管理条例》、《野生药材资源保护管理条例》;《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。

2. 【答案】D。解析：本题主要考查行政许可原则。信赖保护原则主要包括：(1) 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可;(2)行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变 更或者撤回已经生效的行政许可

3. 【答案】C。解析：本题主要考查人民法院不受理的行政诉讼范围。具体包括：(1)国防、外交等国家行为;(2)行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;(3)行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;(4)法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;(5)公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;(6)行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;(7)不具有强制力的行政指导行为;(8)驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;(9)对公民、 法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

4. 【答案】B。解析：本题主要考查临床试验的批准部门。

5. 【答案】A。解析：本题主要考查新药申请。A 和 B 选项均属于新药申请，但是规定的主体不同，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定，新 药申请是指未在中国境内外上市销售的药品;按照《药品注册管理办法》规定，新药申 请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。