2021年执业药师考试法规每日一练7.12日

问题提问

1. 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的 部门是( )。

A. 卫生计生部门

B. 国家药品监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.发展和改革宏观调控部门

2. .根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，属于新药申请的是( )。

A.未在中国境内外上市销售的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品

D.仿与原研药品质量和疗效一致的药品

3. 以下药品批准文件中，属于《进口药品注册证》证号的是( )。

A.H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号

B.H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号

C. 国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号

D. 国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号

答案解析

1. 【答案】B。解析：本题主要考查临床试验的批准部门。

2. 【答案】A。解析：本题主要考查新药申请。A 和 B 选项均属于新药申请，但是规定的主体不同，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定，新 药申请是指未在中国境内外上市销售的药品;按照《药品注册管理办法》规定，新药申 请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。

3.【答案】B。解析：本题主要考查药品批准文件的格式。药品批准文号：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号;《进口药品注册证》证号：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号;《医药产品注册证》证号：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号;对于境内分包装用大包装规格的注册证证号：在原注册证号前加字母 B;新药证书号：国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号。