2021年执业药师考试法规每日一练6.18日

问题提问

1.2020 年 3 月，某人申请开办单体药店。关于上述单体药店药品经营许可证核发的说法， 错误的是

A. 需要提交“执业药师或者药学技术人员资格证书(证明文件)及聘书或者任命文件” 方面的申请资料

B.药品监督管理部门自受理申请之日起 30 个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则对该药店组织现场检查，现场检查时间计入审批时限

C.在药品监督管理部门审查药品经营许可证申请过程中，该药店、利害关系人有 权进行陈述和申辩

D. 依法应当听证的，按照法律规定举行听证

2. 根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

A. 质量负责人以中层领导身份参加企业各种活动

B.必须具有大学本科以上学历、执业药师资格才可以胜任质量负责人

C.必须具有执业药师资格才可以胜任质量管理部门负责人

D.药学中专学历可以从事质量管理工作

3. 根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是

A. 确定供货单位的合法资格

B. 采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准

C.确定所购入药品的合法性

D.核实供货单位销售人员的合法资格

答案解析

1.【答案】B。解析：考查药品经营许可证核发。药品经营许可证核发许可期间必要的 现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限。选项 B 说现场检查时间计入审批时限，说法错误。故答案为 B。

2. 【答案】A。解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。企业不得擅自矮化 质量负责人在企业经营管理层级的地位，质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药 品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。故答案为 A。

3. 【答案】B。解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。采购中涉及的首营 企业、首营品种，要“经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准”，可以直接选出答 案为 B。另外，也可以从质量管理部门的职责入手，在采购环节该组织要指导并监督质量管理工作。故答案为 B。