2021年执业药师考试法规每日一练6.17日

问题提问

1. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.首次进口 5 年内的药品

C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

D.国家基本药物目录中的药品

2. 根据《药品管理法》，药品召回的责任主体是

A. 药品上市许可持有人

B. 尚未获得过药品注册证书的药品研制机构

C.药品批发企业

D.药品零售企业

3. 关于药品经营方式、经营类别与经营范围的说法，错误的是

A. 药品经营方式分为药品批发和药品零售，划分依据是药品销售对象，与药品具体销售数量多少无关

B. 药品批发是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式

C. 药品零售是指将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式

D. 药品经营类别和经营范围是药品批发企业、药品零售企业《药品经营许可证》的载明事项

答案解析

1.【答案】D。解析：考查药品重点监测的范围和要求。其一，主动重点监测是指药品 上市许可持有人和药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的 药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测。选项 A 和选项 B 属于主动重点监测。其二，被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情 况，可以要求药品上市许可持有人、药品生产企业对特定药品进行重点监测。选项 C 属于被动重点监测。其三，进行重点监测的一般是安全性存在问题的药品，选项 D 国家基本药物一般相对安全，另外选项也没有提供药品不安全的证据。故答案为 D。

2. 【答案】A。解析：考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。药品 上市许可持有人是药品召回的责任主体。故答案为 A。

3.【答案】D。解析：考查药品经营方式、经营类别与经营范围。药品经营类别是药品 零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处 方药。药品批发企业不需要载明经营类别，因为药品批发企业不向患者销售药品，没必要明 确非处方药的销售。药品批发企业和药品零售企业均需要明确经营范围。选项 D 与上述逻辑不一致。故答案为 D。